我国兽药标准体系建设的演变与思考

面对这种变化，需加强宣贯、培训和指导，帮助企业正确理解“不低于”的内涵。具体执行中要注意兽药注册标准与兽药国家标准的协调：检测项目多于兽药典规定的、检验项目异于兽药典规定的、质量指标严于兽药典要求的，应当在执行兽药典要求的基础上，同时修定并符合兽药注册标准的相应项目和指标；检测项目少于兽药典规定的、质量指标宽于兽药典要求的，应当执行兽药典规定。

3、现行《条例》下假劣药判定标准及法规条款适用问题

对于有兽药国家标准的产品，《条例》中对于假劣药的判定以兽药质量和功效为主要内容，其标准是兽药国家标准，如“第四十七条（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的”为假兽药，“第四十八条（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的”为劣兽药。对于没有兽药国家标准的产品，未来可以引用《兽药标准管理办法（征求意见稿）》中“没有兽药国家标准的执行兽药注册标准。”以是否符合兽药注册标准进行判罚。

在具体执法实践中，还可能存在符合兽药国家标准但不符合兽药注册标准的情况，按照《兽药标准管理办法（征求意见稿）》第四条“兽药注册标准高于兽药国家标准的，按照经核准的兽药注册标准执行”的规定，则该产品不符合要求，但目前还未纳人假劣药的范畴，是否判罚还需要进一步研究。

4、上下游衔接联动问题

标准具有引领发展、服务行业创新、支撑监管的重要作用，我国的兽药标准工作与兽药评审、质量监督、文号审批、批签发、兽药标准物质管理等工作密不可分。《兽药标准管理办法》的落地实施，必然需要与标准应用其他领域的管理制度或措施衔接联动。根据《中国兽药典（2020年版）》凡例规定，“《中国兽药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或原国家标准即同时停止使用”，即企业的注册标准废止，统一执行兽药典标准。实行新的兽药标准管理机制后，注册标准应保留，企业是否需要重新申报注册，文号如何审批，这些问题都需要尽快落实解决，应对《兽药注册办法》《兽药产品批准文号管理办法》等相关法律法规进行及时修订，协同推动兽药监管工作高质量发展。此外，新的兽药标准管理机制必定会有力地激发研发单位开展独具特色的企业标准研制，这对于兽药监管工作提出了更高的要求。未来，更多新工艺、新材料将用于产品研发，更多新型厂房、车间和实验室将用于生产，更多新技术、新方法将用于检验，相关工作人员的业务水平和专业素养需要随之提升。

5、标准信息化管理问题

随着兽药监管体系的不断完善，社会对于标准信息公开有了更高的要求，亟需建立更加数字化、信息化的兽药标准数据库。建议借鉴发达国家和我国药品标准数据库的先进经验，在国家兽药基础信息库的基础上不断完善：一是将兽药国家标准、兽药注册标准、文号审批标准等统一纳人兽药标准数据库，便于不同监管部门之间的内部查阅，提高工作效率。二是系统梳理兽药国家标准历史沿革，提供标准修订历史，包括现行版本和失效版本，形成兽药国家标准全生命周期数字管理，使用户更好地理解、执行标准。三是加强与国家兽医微生物菌（毒）种保藏中心信息互通，实现兽药国家标准中的菌毒种、标准物质和细胞一站式销售，为兽药智慧监管协同发展提供更优质的数据服务。

首页前一页1234后一页尾页