我国兽药标准体系建设的演变与思考

内涵 企业内控标准是指企业范围内为控制产品质量而自行制定、审批、发布的标准。对于兽药标准来说，广义上的企业内控标准包括工艺规程、操作规程等一系列标准，狭义上的企业内控标准指的是产品出厂检验标准。企业内控标准具有灵活性和实用性的特征。

三、兽药标准的层级关系分析

1、相关性分析

《兽药标准管理办法（征求意见稿）》规定：“兽药注册标准应当符合《中华人民共和国兽药典》凡例和通用技术要求，不得低于同品种兽药国家标准的要求。”“兽药生产企业应当依据《中华人民共和国兽药典》，在符合兽药注册标准的前提下，制定不低于兽药国家标准、兽药注册标准的企业内控标准。”由此可见，兽药国家标准、兽药注册标准和企业内控标准的技术要求是逐层提高的，这与国家鼓励兽药标准技术创新的理念一脉相承。值得一提的是，这种技术要求的逐层提高首先体现在技术指标的要求上。因此，企业在制定企业内控标准和兽药注册标准时，可以不拘泥于兽药国家标准的项目，在保证产品质量的基础上，根据企业自身情况和产品特性制定相应的检测项目，但要保证产品能够符合兽药国家标准及核定的兽药注册标准的要求。

2、差异性分析

兽药国家标准、兽药注册标准和企业内控标准在以下方面存在差异：

一是制修订主体不同。兽药国家标准由中国兽药典委员会组织制修订，兽药注册标准由申请人负责制定、变更或修订，企业内控标准由企业内部管理决定。

二是审核主体不同。兽药国家标准由中国兽药典委员会组织审查并报农业农村部审批；兽药注册标准由兽药评审中心技术评审，由中国兽医药品监察所或省级兽药检验机构负责复核，最终报农业农村部核准；企业内控标准由企业内部审核。

三是发布及形式不同。兽药国家标准由农业农村部以公告形式发布；兽药注册标准是农业农村部核准给申请人的兽药标准，不对外发布；在中国兽医药品监察所报备，企业内控标准作为企业内部管理文件，一般不对外发布。四是适用范围不同。兽药国家标准是对同品种产品统一的技术要求；兽药注册标准和企业内控标准仅针对特定产品。兽药有效期内的质量应当符合兽药国家标准和兽药注册标准要求，兽药出厂检验结果应当符合企业内控标准要求，以确保有效期内符合兽药注册标准。

四、问题探讨及对策建议

1、标准分级管理问题

多层级的兽药标准管理制度建立后，需认真对兽药标准进行分级梳理。例如，《兽药质量标准（2017年版）》一、二部中收载着大量由地方标准上升为的国家标准，《兽药质量标准（2017年版）》三部以及历版《中国兽药典》三部收载的标准是由兽用生物制品规程、注册标准经规范性修改后上升为的国家标准，这些标准何去何从需要进一步梳理研究。

此外，还需进一步优化《中国兽药典》编制思路，提升兽药国家标准质量水平。一是把握质控关键项目，对于不同企业表现产品特性的质控指标，如性状、残留溶剂、水分等项目，不再收载或仅做原则性规定，给创新主体留下空间。二是通过风险评估等手段，逐渐淘汰与生产、临床不相适应的老旧品种。三是将工作重点逐渐由正文品种质控水平提升转向通用指标、通用检测方法和指导原则等通用标准的制修订，以引领和服务兽药行业的发展。

2、对于“不低于”的理解和执行问题

《兽药标准管理办法（征求意见稿）》规定：兽药注册标准应不低于同品种兽药国家标准，新版兽药国家标准发布后，兽药生产企业应当及时开展相关对比研究工作，对于需要变更兽药注册标准的，按相关规定申请。鉴于《中国兽药典（2025年版）》三部是按照通用标准思路编制的全新兽药国家标准，正式实施后可能存在企业的兽药注册标准在项目、方法、限度上与新版《中国兽药典》不匹配的现象，如正文品种中增加了菌（毒、虫）种的相关要求，就与兽药注册标准的编写要求不同。

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