兽药标准管理办法（征求意见稿）

第二十九条 国家兽药标准物质原料质量应当符合《中华人民共和国兽药典》中国家兽药标准物质的通用技术要求，并适用兽药国家标准规定或兽药监管要求的检验用途。

对于没有国家兽药标准物质的兽药，申请人在申请新兽药注册和进口兽药注册时，应当向中国兽医药品监察所提供制备该兽药标准物质的原料，并报送有关标准物质的研究资料。

第三十条 国家兽药标准物质的标定，应当遵照国家兽药标准物质技术规范，确保定值的准确性和可靠性，满足兽药国家标准及兽药监管工作需要。

第三十一条 中国兽医药品监察所组织完成兽药标准物质研制和全面技术审核，做出可否作为国家兽药标准物质的结论，向社会发布国家兽药标准物质清单。

第三十二条 中国兽医药品监察所负责组织国家兽药标准物质的供应，满足兽药生产企业和兽药检验机构的使用需要。

中国兽医药品监察所应当建立科学的保障机制和措施，定期开展国家兽药标准物质质量监测，确保质量稳定。

第三十三条 中国兽医药品监察所根据监管需要做好标准物质研制和供应工作。

第五章 实施与监管

第三十四条 兽药出厂检验结果应当符合企业内控标准要求。兽药上市后有效期内的质量应当符合兽药注册标准要求。

兽药质量监督中应当执行兽药国家标准，没有兽药国家标准的执行兽药注册标准。

第三十五条 兽药标准所设的各项规定，适用于按照兽药管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反兽药管理相关法律法规生产的兽药，即使按兽药标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。

第三十六条 农业农村部负责组织各级畜牧兽医行政主管部门按规定对兽药生产、经营等环节实施兽药标准的情况进行监督检查。

第三十七条 在对兽药标准实施情况进行监督检查时，被检查单位应当给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。

第三十八条 任何单位和个人均可以向县级以上农业农村行政管理部门举报或者反映违反兽药标准管理相关规定的行为。

收到举报或者反映的部门，应当及时按规定做出处理。

第三十九条 省级兽药检验机构因兽药质量监督抽查检验需要兽药注册标准的，向中国兽医药品监察所索取，不得泄露。

第六章 附则

第四十条 兽药生产企业应当依据《中华人民共和国兽药典》，在符合兽药注册标准的前提下，制定不低于兽药国家标准、兽药注册标准的企业内控标准。

第四十一条 对照品是指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、成方制剂、生物制品等检验及仪器校准用的国家兽药标准物质。

标准品是指含有单一成分或混合成分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、活性或含量测定的国家兽药标准物质。其生物活性以国际单位（IU）、特定活性单位（AU）、单位（U）表示，含量以质量单位（g，mg，μg，ng 等）表示。

参考品是指用于定性鉴定微生物（或其产物）或定量检测某些制品生物效价和生物活性的国家兽药标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特定性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。

对照药材是指基原明确、药用部位准确的典型中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、成方制剂等鉴别、检查用的国家兽药标准物质。

对照提取物是指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、成方制剂等鉴别或含量测定等用途的国家兽药标准物质。

第四十二条 本办法由农业农村部负责解释。

第四十三条 本办法自××年××月××日起实施。

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