农业农村部：进一步做好新版兽药GMP实施工作的通知

（二）不同兽药生产企业不得在同一厂房内进行兽药生产、仓储、检验等活动。

（三）不同类型的危险物料、理化性质不稳定的物料应隔离储存。

三、车间布局要求

存在多产品共用生产车间、设施设备的，企业应对共用可行性进行评估，并随着兽药行业和GMP水平的提升，对共用方式及时进行调整和改进。

（一）应按照兽药GMP要求对生产车间进行合理布局，不得随意改变洁净级别；确需提高洁净级别的，应采取有效的控制措施，避免人物流、生产操作及清洁灭菌等对产品、环境造成污染、交叉污染以及生物安全风险。

（二）最终灭菌大容量静脉注射剂应设置专用的生产车间。

（三）最终灭菌无菌注射剂不得与非最终灭菌无菌注射剂共用生产车间；乳房注入剂或子宫注入剂不得与注射剂共用生产车间；口服溶液剂不得与注入剂或非最终灭菌无菌注射剂共用生产车间；口服制剂不得与外用制剂共用生产车间；中药片剂、中药颗粒剂不得与粉剂、预混剂共用生产车间；化药片剂、化药颗粒剂不得与散剂共用生产车间。

（四）口服溶液剂与最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂如存在共用生产车间的，口服溶液剂与注射剂的称量间、配液间、药液输送管道和灌装间均应各自专门设置。

（五）中药可溶性粉的生产条件遵照散剂要求，在生产过程中应进行微生物控制。

（六）生产有国家标准的中药提取物，其中药提取收膏车间应具备与所生产提取物相适应的功能间和设施设备，不得在中药制剂车间内进行中药提取物的干燥、粉碎、混合等操作。

（七）中药可溶性粉、经中药提取制成的散剂等产品，其属于制剂生产工艺范畴的粉碎、混合、分装等生产工序，不得设置在中药提取收膏车间内。

（八）质量标准有微生物限度检查要求的产品，其生产环境应按照D级洁净区的要求设置。

（九）用于兽医手术器械消毒、乳头浸泡消毒以及有微生物限度检查要求的消毒剂，生产环境应按照D级洁净区的要求设置；环境用消毒剂如与需洁净区生产的消毒剂产品共用生产车间，生产环境应按照D级洁净区的要求设置，并应做好环境用消毒剂对D级洁净区的污染控制和风险评估。

四、设施设备要求

（一）粉剂、预混剂、散剂的称量、投料后的工序应使用密闭式设备生产，或采用密闭管道、密闭式移动料仓等方式输送物料；料斗等设备存放应与清洗分开，清洗间不得开门直接通向称量投料、混合、分装等功能间。

（二）生产过程中不得利用空调回风代替除尘系统，对产尘量大的生产区域，应设置专用的除尘系统，防止粉尘扩散，避免交叉污染。

（三）无菌兽药和兽用生物制品生产过程中产生的废弃物出口不得与物料进口合用一个气锁间或传递窗（柜）。

（四）无菌兽药的物料取样不得采用“一般区+采样车”的方式，应在相应洁净级别区域进行取样。

（五）应根据所生产品种的检验要求，设置用于无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物检定以及阳性菌操作等微生物实验室。微生物实验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染。各操作区域的布局设置、设施设备和环境监测等要求应符合《中国兽药典》附录《兽药微生物实验室质量管理指导原则》《兽药洁净实验室微生物监测和控制指导原则》等相关规定。

五、验证与记录要求

（一）采用无菌生产工艺的产品（如非最终灭菌无菌兽药、有关兽用生物制品等）应进行培养基模拟灌装试验。

（二）兽药批包装记录中应有本批产品赋电子追溯码标识操作的详细情况，如包装数量、赋码设备编号、赋码数量、追溯码信息（24位数字）等，追溯码信息以及对两级以上包装进行赋码关联关系信息等记录可采用电子方式保存。

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