加拿大兽医器械监管体系研究及启示

质量管理体系审查的重点内容包括产品设计与开发控制、采购与供应商管理、生产过程控制、检验与测试程序、不合格品控制以及纠正预防措施等全方位要求。加拿大监管机构特别重视设计控制环节，要求企业从产品设计阶段就系统识别和控制风险，体现了“质量源于设计”的先进理念。对于关键供应商，要求生产企业建立严格的评价和管理程序，确保外购部件和服务的质量可靠。生产过程控制则强调工艺验证和过程监控，而非仅依赖最终检验，这种过程导向的质量管理方法更有利于保证产品的一致性和可靠性。

3、上市后监管制度

加拿大建立了较为完善的兽医器械上市后监管体系，主要包括不良事件监测、产品召回和市场监督三个关键环节。

4、不良事件报告制度

在加拿大，兽医器械生产企业对产品负有主体责任，必须建立系统的不良事件监测程序，对导致或可能导致动物伤害或死亡的严重不良事件，应在10日内向HC报告；对于一般不良事件，则需在年度汇总报告中体现。这种强制性的不良事件报告制度，为监管部门及时发现产品风险提供了重要信息来源。

5、产品召回制度

在加拿大，根据兽医器械风险程度将召回分为三级：对有最高风险的实施Ⅰ级召回，主要涉及严重伤害或死亡的，要求立即采取召回行动；对有中等风险的实施Ⅱ级召回，主要是可能导致可逆性伤害的，要求迅速停止受影响产品的分销，并通知相关方(如动物医院)；对有低风险的一般实施Ⅲ级召回，通常仅涉及合规性问题的，要求纠正问题（如更换产品标签），通常不需要紧急市场撤回。加拿大建立了完善的召回启动、实施和验证程序。生产企业发现产品安全隐患时，必须立即启动召回制度并通知监管部门，同时采取有效措施通知下游用户和消费者，确保问题产品及时撤出市场。

在加拿大的兽医器械监管框架中，召回分级（针对已上市产品的安全隐患）和风险分类（针对产品上市前的注册要求）是两个独立的体系，二者的对应关系需结合具体场景分析。

6、市场监督检查制度

市场监督检查是上市后监管的常规手段，HC定期对市场上流通的兽医器械进行抽样检测，重点核查标签和说明书的合规性、产品性能与注册信息的一致性以及是否存在未经注册或虚假注册产品等情况。检查活动既包括计划内的例行检查，也包含针对特定风险线索的有因检查，形成了常态化的市场监督机制。对于发现的违法违规行为，加拿大采取分级处理方式，从警告信、罚款到吊销注册证等，形成了完整的执法和处置梯度。

7、特殊审批通道

为鼓励技术创新和应对紧急需求，加拿大设立了特殊审批通道，包括创新兽医器械通道和紧急使用授权两种主要形式。创新兽医器械通道：创新兽医器械通道针对具有突破性技术特征的产品，提供优先审评、滚动提交和强化指导等便利措施，可使审评时间缩短30%～50%，该制度有效加速了创新产品的上市进程。紧急使用授权：紧急使用授权则是在动物疫情等公共卫生紧急情况下的特殊安排，允许临时使用未注册器械，但需严格限定使用范围、期限和条件，并加强使用期间的监测和评估。这些灵活机制体现了加拿大监管体系在保证安全前提下的适应性和务实精神。

四、、对我国相关立法的启示

加拿大兽医器械监管体系具有鲜明的制度特色，其与医疗器械统一的监管框架、基于风险的分级管理、全生命周期监管理念、多方协作机制以及采用四级风险分类标准，对高风险产品实施严格监管，而对低风险产品采取简化程序，不仅体现在实现了监管资源的精准配置上，而且体现在不良事件发生率低、应对突发公共卫生事件应变能力强上。此外加拿大积极参与国际监管协调，保持与国际标准的一致性，并通过动态调整机制适应技术创新，兽医器械监管体系的实施效果非常显著，大幅度推动了兽医器械产业的科技进步和国家化水平。

适度借鉴加拿大的成功经验，在加快推进我国兽医器械立法过程中，应充分考虑建立科学的风险分类制度，强化生产企业的主体责任，加强监管能力建设，完善“法律-法规-指南”三级体系，推行注册人（备案人）制度，引人第三方审核机制，并构建政府监管、行业自律、公众参与的社会共治格局。同时，还需平衡安全与创新，对高风险产品严格监管，对创新产品设立特殊审批通道，以促进新技术转化，为我国畜牧兽医行业高质量发展和动物的健康提供强有力的保障。

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