兽药标准管理办法（征求意见稿）

第十二条 兽药国家标准的起草应当符合《中华人民共和国兽药典》相关要求，并充分考虑产业技术水平和相关方的意见。

兽药国家标准起草完成后，经省级及以上兽药检验机构复核，形成兽药国家标准送审稿，与相关研究资料一并报送中国兽药典委员会审查。

第十三条 中国兽药典委员会组织审查兽药国家标准送审稿及相关研究资料，审查符合要求的，将综合审查意见及拟定的兽药国家标准草案报农业农村部审批。

根据需要，兽药国家标准制定和修订事项应当面向行业公示，公示期一般不少于一个月。

第十四条 对需要新增的国家兽药标准物质，中国兽医药品监察所应当会同中国兽药典委员会在有关兽药国家标准发布前完成相应准备工作。

第十五条 农业农村部根据中国兽药典委员会综合审查意见，就标准草案作出是否批准的决定。予以批准的，以农业农村部公告发布。

《中国兽药典》每五年颁布一版。必要时，可根据需要开展《中国兽药典》增补本制定工作。

第十六条 根据动物疫病防控和监管工作需要，农业农村部可紧急组织制修订所需的其他兽药标准。

第十七条 兽药国家标准发布后，除特殊情况外给予 6 个月的标准执行过渡期。过渡期内，可根据质量控制风险提前执行新标准。

第十八条 新的兽药国家标准一经实施，同品种原兽药国家标准自行废止。

第十九条 兽药国家标准发布后应当在中国兽药信息网及时向社会公开。

第三章 兽药注册标准管理

第二十条 兽药注册标准是兽药生产和经营企业对特定兽药产品进行质量控制和保证的依据。

第二十一条 兽药注册标准的制定应当科学、合理，能够有效地控制产品质量，并充分考虑产品的特点以及新技术和新方法。

第二十二条 兽药生产企业需要对所执行的兽药注册标准进行变更或修订的，应当按照兽药注册管理的有关规定提出申请，报农业农村部核准。新核准的兽药注册标准仅适用于提出申请的兽药生产企业。

第二十三条 兽药注册标准应当符合《中华人民共和国兽药典》凡例和通用技术要求，不得低于同品种兽药国家标准的要求。

新版兽药国家标准发布后，兽药生产企业应当及时开展相关对比研究工作，评估其兽药注册标准的项目、方法、限度是否符合新发布的兽药国家标准有关要求。对于需要变更兽药注册标准的，按相关规定申请。

兽药注册标准的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国兽药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。

第二十四条 新修订的兽药注册标准一经核准，原兽药注册标准即同时废止。

第四章 国家兽药标准物质管理

第二十五条 国家兽药标准物质包括对照品、标准品、参考品、对照药材和对照提取物、药用辅料对照品、对照培养基、标准试剂和标准样品等类别。

第二十六条 兽药国家标准规定使用的标准物质或兽药监管所需标准物质，应当使用国家兽药标准物质。

第二十七条 国家兽药标准物质管理一般包括研究、制备、标定、技术审查和批准发布等程序。

第二十八条 国家兽药标准物质的研究和制备应当参照兽药国家标准、相关标准物质技术规范进行，并建立质量保证体系，确保国家兽药标准物质的质量。

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