兽药标准管理办法（征求意见稿）

【编者按】为厘清兽药标准层级，进一步加强兽药标准管理，根据《兽药管理条例》，6月17日农业农村部畜牧兽医局组织制定了《兽药标准管理办法（征求意见稿）》，书面意见反馈联系电话：010-59191652；电子邮箱：syjyzyxc@agri.gov.cn

兽药标准管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为了加强兽药标准管理，依据《兽药管理条例》有关规定，制定本办法。

第二条 兽药国家标准、兽药注册标准的起草、审查、批准、发布及国家兽药标准物质的研制、标定与供应管理，应当遵守本办法。

第三条 兽药标准是根据兽药自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测兽药质量是否达到药用要求，并衡量其质量是否稳定、均一的技术要求。兽药标准包括兽药国家标准、兽药注册标准和企业内控标准。

兽药国家标准是指农业农村部颁布的《中华人民共和国兽药典》和发布的其他兽药质量标准。

兽药注册标准是指在兽药注册、兽药产品批准文号申请时，由申请人提出，经农业农村部核准，核发给申请人的特定兽药产品的质量标准。

国家兽药标准物质是指由中国兽医药品监察所标定，具备稳定性、均匀性和准确性，供兽药国家标准中兽药物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试兽药赋值或鉴别用的物质。

第四条 兽药应当符合兽药国家标准。兽药注册标准高于兽药国家标准的，按照经核准的兽药注册标准执行；尚无兽药国家标准的，应当符合经核准的兽药注册标准。

第五条 国家鼓励兽药标准技术创新，依法保护研制者的合法权益。

第六条 农业农村部负责制定、发布和废止兽药国家标准，核准和废止兽药注册标准。

农业农村部设立中国兽药典委员会，负责组织制定和修订兽药国家标准，参与拟订兽药标准管理相关制度。

中国兽医药品监察所负责标定和供应国家兽药标准物质，组织省级兽药检验机构等有能力的单位开展国家兽药标准物质的协作标定。

农业农村部兽药评审中心负责兽药注册标准的技术评审和标准核定等工作。中国兽医药品监察所和省级兽药检验机构负责兽药注册标准的复核。

第七条 兽药注册申请人和兽药产品批准文号申请人应当落实兽药质量主体责任，及时关注兽药国家标准制定和修订进展，持续提升和完善兽药注册标准。

第二章 兽药国家标准管理

第八条 兽药国家标准管理工作实行政府主导、社会参与的工作机制。

第九条 兽药国家标准是强制性标准。

兽药质量控制中需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定兽药国家标准。

第十条 兽药国家标准制定与修订程序，一般包括立项、起草、技术审查和批准发布等。

第十一条 政府机构、社会团体、企业事业组织以及公民均可提出兽药国家标准制定和修订立项建议，经中国兽药典委员会审议，确定立项项目及承担单位。

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