我国兽药标准体系建设的演变与思考
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4、高质量发展时期 《条例》第四十五条规定：“国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准”。然而在实践中，农业部审核并发布的新兽药和进口兽药注册用质量标准以及根据动物疫病防控需要临时制定并发布的质量标准一并被理解为“国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准”，使兽药国家标准存在“通用性”和“个性化”双重属性，这与《中华人民共和国标准化法》中关于国家标准的要求明显不符。从科学性上分析，新兽药和进口兽药注册用质量标准是产品的注册标准，并不具备国家标准的通用性，在一定程度上造成了我国兽药标准体系概念不清，兽药标准管理层级单一等问题亟需解决。为此，新制定的《兽药标准管理办法（征求意见稿）》明确定义“兽药标准包括兽药国家标准、兽药注册标准和企业内控标准”，并对不同标准的定位、内涵和关系做出了清晰界定，必将推动了我国兽药标准体系向科学化、规范化、标准化发展，进一步提升兽药产品质量。 二、兽药标准定位及内涵探析 1、兽药国家标准 定位 《中华人民共和国标准化法》第十条和《强制性国家标准管理办法》第三条均规定：“对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条（一）规定了兽药国家标准与药品、食品卫生国家标准同属于强制性标准。《兽药标准管理办法（征求意见稿）》第九条规定：“兽药国家标准是强制性标准。兽药质量控制中需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定兽药国家标准”。可以说兽药国家标准是兽药上市许可和质量监督必须满足的基本要求，也是衡量兽药同品种中不同产品质量的公平标尺，发挥着引领发展、服务产业、支撑监管的重要作用。 内涵 《兽药管理条例释义》中对“兽药国家标准”的概念做了解释，其主要包括两方面：一是国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中国兽药典》，二是兽药典委员会制定、修订，国务院兽医行政管理部门审批发布，尚未收人《中国兽药典》的兽药国家标准。《兽药标准管理办法（征求意见稿）》第二章进一步补充了兽药国家标准的内涵，其主要包含两方面，一是由中国兽药典委员会拟定的、农业农村部颁布的《中国兽药典》及其增补本，二是由中国兽药典委员会制修订的、农业农村部发布的根据动物疫病防控和监管工作需要所紧急制修订的其他兽药标准。实践中，新兽药及进口兽药注册标准并不具备国家标准的通用属性，因此兽药注册标准并不属于兽药国家标准定义的范畴。 2、兽药注册标准 定位 兽药注册标准具有企业标准属性，可能涉及兽药的知识产权及相应的技术秘密，在市场经济条件下有特殊的意义。《兽药标准管理办法（征求意见稿）》第二十条规定：“兽药注册标准是兽药生产和经营企业对特定兽药产品进行质量控制和保证的依据。”兽药注册标准仅适用于特定产品，是兽药企业在有效期内对自身产品质量的承诺，也是展现产品个性化和创新性的重要窗口，兽药生产企业拥有对属于自己的兽药注册标准进行修订的权利和义务，企业的主体作用更加突出。 内涵 此前，《条例》和《兽药注册办法》的文本条文中对“兽药注册标准”的法律表述并不清晰，仅用“标准”“质量标准”“兽药质量标准”等表示。2022年农业农村部发布的《兽药注册管理办法（修订草案征求意见稿）》第十一条对“兽药注册标准”首次做出了定义，即“经农业农村部核准的兽药质量标准，为兽药注册标准”。随后，《兽药标准管理办法（征求意见稿）》进一步完善该定义：“兽药注册标准是指在兽药注册、兽药产品批准文号申请时，由申请人提出，经农业农村部核准，核发给申请人的特定兽药产品的质量标准”。兽药注册标准的实质为兽药产品的质量标准，具体指兽药质量控制项目、检验方法等技术要求。 3、企业内控标准 定位 企业内控标准作为企业标准的重要组成部分，是兽药生产企业为保证其产品在有效期内能够满足国家标准、注册标准的更高要求，是产品放行的依据。 |
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