我国兽药标准体系建设的演变与思考
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【核心提示】对法规表述的准确理解以及条文的准确适用是法规有效实施的基础，本文对兽药法规文本中兽药标准表述进行系统梳理，阐述了我国兽药标准体系的演变历程，分析了兽药标准分类、定位、内涵和层级关系。以《兽药标准管理办法（征求意见稿）》为基础，探讨了其实施后可能存在的问题及对策建议，旨在为进一步做好我国兽药标准管理工作提供参考。 兽药标准是国家为保证兽药产品质量，对兽药的质量控制和关键生产工艺所作出的技术规定，是兽药质量控制及监督管理等各环节必须遵守的法定依据和技术准则。现行《兽药管理条例》（以下简称《条例》）仅对兽药国家标准作出了原则性规定，未对兽药国家标准以外的标准（如兽药注册标准）地位、作用及层级关系做出规定。随着兽药产业发展，当前的兽药标准管理模式已经不能满足兽药监管和产业创新需要，迫切需要制定专门性管理办法，健全兽药标准管理体系，捋顺兽药标准管理机制，释放产业创新动能。经多年反复地梳理研究，2025年6月，新制定的《兽药标准管理办法（征求意见稿）》正式向社会公开征求意见，将有助于厘清兽药标准层级，明确职责分工和工作程序。本文结合我国兽药标准体系演变历程，对法规中兽药标准分类、定位、内涵和层级关系等相关问题进行探讨，以期为理解兽药标准相关条款适用及内涵提供参考。 一、我国兽药标准体系演变历程 作为兽药监管的重要手段，我国兽药标准体系的建立与兽药监管法制化、标准化的提升密切相关。在兽药监管制度改革进程中，我国兽药标准体系也经历了多次演变，可分为以下4个历程。 1、经验积累时期 建国初期，纳人监管的兽药主要是兽用生物制品。1952年，农业部组织制定了《兽医生物制品制造及检验规程》，不仅初步统一了我国兽用生物制品的质量标准，还为我国此后50年内兽用生物制品标准制修订工作奠定了极其重要的基础。随着兽药种类扩大以及兽药监管制度的不断完善，化学药品和中药的标准工作也逐步开展起来。1980年8月颁布的《兽药管理暂行条例》对兽药标准管理进行了明确，第十二条规定：“兽药质量标准是国家对兽药的质量规格和检验方法所作的技术规定，分为两类，第一类为部颁标准，即农业部制订颁发的兽药规范；第二类为地方标准，即各省、自治区、直辖市畜牧（农业）局制订颁发的兽药标准”。此阶段的兽药标准分类管理模式在一定时期内释放了兽药研发的潜能，对当时兽药管理产生了积极影响。 2、体系形成时期 1987年5月颁布的《兽药管理条例》首次引人了国家标准和行业标准的概念，规定兽药标准分国家标准、行业标准和地方标准，明确由中国兽药典委员会制定、修订，经国务院畜牧兽医行政管理部门审批、发布的，列为国家标准；由中国兽药监察所（现为中国兽医药品监察所）制定、修订，经国务院畜牧兽医行政管理部门审批、发布的，列为行业标准；由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政管理部门审核批准的，列为地方标准。同期，在借鉴国外及我国药品管理部门的做法后，农牧渔业部受国家标准局委托开始组织编制、审批、发布《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》），为后续兽药标准规范管理夯实了基础。 3、稳定发展时期 2004年4月颁布了新版《兽药管理条例》，即现行《条例》。为解决地方管理兽药标准水平不一的突出问题，明确取消兽药地方标准，将兽药标准管理权限收归中央，正式确立了兽药国家标准制度。2004—2012年，先后共清理了7000多个兽药地方标准，发布了《兽药国家标准汇编—兽药地方标准上升国家标准），437个标准转正为兽药国家标准。在此基础上，全面彻底的清理了2010年12月31日前农业部批准且未收载在《中国兽药典（2015年版）》的所有质量标准，除被废止的标准外，均作为兽药国家标准编人《兽药质量标准（2017年版）》。经过深度整治，彻底改变了标准出处多、规格杂、状态不清的局面。同时，随着社会的发展，兽药标准在监管各环节中扮演越来越重要的角色，如《兽药注册办法》规定了兽药注册应当对兽药质量标准进行技术评审和复核检验，《兽药产品批准文号管理办法》规定了兽药国家标准是兽药产品批准文号核发、废止、撤销的重要依据。 |
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