关于对黑龙江兽研利思达生物科技有限公司飞行检查情况的通报 | 企业名称 | 黑龙江兽研利思达生物科技有限公司 | | 兽药生产许可证号 | （2016）兽药生产证字08053号 | 社会信用代码（组织机构代码） | 91231282MA18WD6K80 | | 企业法定代表人 | 张军 | 企业负责人 | 张军 | | 生产负责人 | 高彬 | 质量负责人 | 程玉杰 | | 生产地址 | 黑龙江省绥化市肇东市肇昌公路十二公里处 | | 检查日期 | 2018年11月24日 | | 检查单位 | 农业农村部兽药GMP工作委员办公室、肇东市畜牧兽医局 | | 事 由 | 举报核查 | | 检查发现的问题 | | 一、设施、设备管理不规范 中药提取车间无重蒸馏及酸沉淀设备。 二、记录和报告不规范 企业生产鱼腥草注射液4.9万支，但未查到鱼腥草（鲜药材）的购买记录。化验室有过购买对照品的记录，但购买量不能满足日常检验需求。氟苯尼考注射液（批号18030101）含量测定项下，液相色谱图中系统适用性实验分离度、理论板数等关键信息缺失。无尘埃粒子检测仪，缺少2016～2018年洁净区尘埃粒子和微生物限度检测记录及报告；只有2018年6月的空气净化系统使用记录。 三、企业人员管理不到位 化验员不会效价、菌种传代和细菌内毒素操作。微生物检测环境条件不满足检测需求。库房中用于口服液灌装的免洗洁净瓶不符合洁净要求。 | | 处理措施 | | 黑龙江省农业农村厅已监督该企业限期整改。企业已完成整改，提交整改报告，并经省农业农村厅审核合格。 | | 发布日期 | 2019年6月24日 |
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