兽医诊断制品试验研究技术指导原则（征求意见稿）

1  目的  为兽医诊断制品的研制提供原则性指导。

2  背景  根据《兽药管理条例》中的有关规定，兽医诊断制品属于兽药。兽医诊断制品的申报和审批程序，与预防和治疗类兽用生物制品相似。但是，兽医诊断制品的研制内容和申报资料项目要求仍具有其特殊性。

3  兽医诊断制品的主要技术指标

3.1  敏感性  包括分析敏感性和诊断敏感性。分析敏感性是指制品能够检测出样本中被分析物的最小量，即最低检出量。诊断敏感性是指制品能够检测出已知阳性样本的阳性率。

3.2  特异性  包括分析特异性和诊断特异性。分析特异性是指制品将检测的目的因子与其他因子区分开来的能力。诊断特异性是指制品能够检出已知阴性样本的阴性率。对抗体检测制品，除对已知未感染（未免疫）动物样本的阴性率外，还应通过检测与目标疾病病原存在交叉反应的相关病原免疫的动物血清或自然感染血清的交叉反应来确定。对抗原及核酸诊断制品，除对已知未感染（未免疫）动物样本的阴性率外，还应通过检测与目标疾病病原存在交叉反应的抗原或基因的交叉反应来确定。

3.3  重复性  一般以变异系数表示。即用诊断制品对已知的阴性、弱阳性、强阳性样品进行多次测定，计算检测结果的变异系数，确定方法的可重复性。变异系数必须在可接受的范围内。

3.4  符合率  是指采用不同方法对相同样品检测结果的一致程度。

3.5  适应性  是指在不同环境条件下诊断制品检测结果的可靠性。

4  试验设计要点

4.1  在设计试验时，应根据《兽药注册办法》《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》中的有关要求（如诊断制品的试验项目、试验批数、试验数据）及上述主要技术指标进行试验设计。

4.2  实验室试验

4.2.1  对采用完整病原体制备抗原或血清的产品,应对病原体进行以下鉴定。

4.2.1.1  生物学特性。应明确病原体的来源、血清型或基因型和培养特性。

4.2.1.2  纯粹或纯净性  应进行无菌、纯粹、支原体、外源病毒等检验。一般应采用《中国兽药典》收载的方法。无标准方法的，可采用自行建立的方法，但须进行方法确认。

4.2.2  对采用人工合成或基因重组表达技术制备的抗原，应提供选择依据，进行不同序列抗原的比较试验，提供的试验数据应能证明所采用的抗原是最佳选择。还应采用自然感染或人工免疫获得的抗体进行验证，必要时，应提供与采用常规方法（如完整病原体提取）制备的抗原的比较试验数据，以证明合成或重组表达抗原与诊断目标抗原的同源性。

4.2.3  对采用人工合成或基因重组技术制备的引物或基因片段，应提供选择依据，进行不同序列引物的比较试验，提供的试验数据应能证明所采用的引物序列是最佳选择；应对引物或基因片段进行序列测定，以证明该序列与诊断目标相关基因序列的同源性。

4.2.4  对于使用人工合成或基因表达抗原制备的抗体，应经自然抗原进行验证。

4.2.5  生产工艺研究

4.2.5.1  抗原、抗体、核酸、多肽等主要物质的制备和检验。对于抗原，应包括培养方法、浓缩纯化方法、效价及特异性测定等。对于抗体，应包括制备用动物种类、免疫剂量、免疫途径、免疫次数、采集时间、抗体纯化方法、标记方法、效价和特异性测定等。对于核酸、多肽等，应包括鉴定方法和鉴定标准等。

4.2.5.2  阴、阳性对照品的制备和检验。阳性对照品制备和检验研究中含量或效价等结果应采用研发试剂盒之外的方法进行确认。

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