浅谈口蹄疫灭活疫苗有效成分及稳定性问题

笔者在技术服务过程中，经常会遇到客户问一些如“发病后能否打口蹄疫疫苗？”“母猪、仔猪免疫后抗体水平怎么样、首免时间如何确定？”“疫苗是否是最新生产日期，有效期是多少？”“抗体水平如何？”等问题，更多的客户则关注如何选择口蹄疫疫苗？比如疫苗的有效抗原含量是多少？抗原衰减度如何？杂蛋白占比怎样？而疫苗中杂蛋白、内毒素、有效抗原含量都是衡量一个疫苗企业的工艺实力、保障优质疫苗的前提条件。

疫苗生产是系统工程，影响疫苗免疫效果的因素很多，就疫苗质量而言，一个真正合格的疫苗必须具备四大特性：安全、高效、均一、稳定。能否达到这些要求与疫苗生产工艺、保存、疫苗稳定性、检测评估方法、猪群状态等因素密切相关。

1.口蹄疫抗原分析

在口蹄疫灭活疫苗中完整口蹄疫病毒粒子（146S粒子）是重要的免疫抗原，它的含量、完整性、稳定性决定了疫苗的免疫效果。口蹄疫病毒是无囊膜病毒，对氯仿不敏感，对温度、酸碱度等物理、化学物质比较敏感，如果保存不当、pH变化或温度升高的状态下，完整病毒146S容易分解为五聚体即12S（如下图1、2所示）。完整的口蹄疫病毒粒子一旦裂解，疫苗的免疫效果将大幅度降低，因此工艺控制及保护完整病毒粒子不降解是各个生产企业的绝密技术，如口蹄疫纯化、浓缩、保存技术都是口蹄疫生产中很难突破的技术，生产中如何保护146S 抗原完整性又要保证疫苗纯度，去除非必需杂蛋白，两者关系是工艺攻关难点，完整病毒粒子配合优质佐剂，刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，进而保护易感动物不被口蹄疫病毒感染，最终使口蹄疫灭活疫苗起到防控作用。

图1.口蹄疫衣壳蛋白在存储、加热、低pH条件下，完整病毒粒子146S裂解成12S五聚体（电镜图）

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