农业农村部：兽用生物制品生产企业全面开展非瘟病毒核酸检测的公告

2019年5月13日农业农村部发布172号公告，要求：5月25日起，各兽用生物制品生产企业应对使用的毒种、原辅材料、半成品、成品等全面开展非洲猪瘟病毒核酸检测。公告全文如下。

中华人民共和国农业农村部公告 第172号

为确保兽用生物制品质量安全，防止非洲猪瘟病毒污染相关制品，根据《中华人民共和国动物防疫法》《重大动物疫情应急条例》《兽药管理条例》等法律法规规定，自2019年5月25日起，各兽用生物制品生产企业（以下简称“生产企业”）应对兽用生物制品生产过程中使用的毒种、原辅材料、半成品、成品等全面开展非洲猪瘟病毒核酸检测，并做好检测结果报送和后续处置工作。现就有关事项公告如下。

一、生产企业开展非洲猪瘟病毒核酸检测至少应包括以下范围：（一）猪用及采用猪源原辅材料制备的生物制品成品及半成品；（二）猪源毒种；（三）猪源细胞及相关制品生产用细胞；（四）其他猪源原辅材料（如组织、血清、胰酶等）。

二、样品的取样和处理、核酸提取、检测，按照猪用生物制品及相关猪源原辅材料中非洲猪瘟病毒核酸检测方法（见附件）或我部批准的商品化检测试剂盒说明书进行。

三、对猪源生物材料和毒种的检测结果应记录在相应产品的批记录中，由生产企业归档留存；对猪用生物制品的检测结果，除需记入批记录外，还应随批签发报告报中国兽医药品监察所。

四、一旦检出非洲猪瘟病毒核酸阳性样品，生产企业应立即停止生产，销毁该批成品、半成品、毒种、原辅材料，进行彻底消毒，并在24小时内报生产企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门；省级畜牧兽医行政管理部门应及时组织开展追溯调查，并及时报农业农村部畜牧兽医局，同时抄报中国兽医药品监察所。对检出的阳性样品及相关产品、原辅材料、细胞、毒种等风险物品，生产企业要按要求及时进行无害化处理；经彻底消毒并对换批的毒种、原辅材料进行非洲猪瘟病毒核酸检测合格后，生产企业方可恢复生产。对在追溯调查中发现的有关情况，省级畜牧兽医行政管理部门要按规定进行严格处置。

五、生产销售污染非洲猪瘟病毒的兽用疫苗的，应按《兽药管理条例》第五十六条“生产、经营假、劣兽药”情节严重进行从重处罚，吊销兽药生产许可证和经营许可证；因生产销售污染非洲猪瘟病毒的兽用疫苗造成疫病传播的，还应按有关法律规定依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

附件：猪用生物制品及相关猪源原辅材料中非洲猪瘟病毒核酸检测方法

附件：农业农村部公告172号.ceb

附件-猪用生物制品及相关猪源原辅材料中非洲猪瘟病毒核酸检测方法.docx

附件

猪用生物制品及相关猪源原辅材料中非洲猪瘟病毒核酸检测方法

1  适用范围

1.1猪用及采用猪源原辅材料制备的生物制品成品及半成品。

1.2猪源毒种。

1.3 猪源细胞及相关制品生产用细胞。

1.4其他猪源原辅材料（如组织、血清、胰酶衍生物等）。

2  取样和处理

2.1 疫苗

2.1.1  活疫苗  取至少2瓶样品，按瓶签注明头份用适宜稀释液分别稀释成10头份/0.2ml，等量混合，取混合液进行核酸提取。

2.1.2  灭活疫苗  取至少2瓶样品，等量混合后进行以下处理。

2.1.2.1 油佐剂灭活疫苗  取36 ml混合疫苗，加入正戊醇4.0 ml，充分振荡混合1分钟，2～8℃冰箱静置不少于60分钟，直至油相和水相分离。取水相进行核酸提取。

2.1.2.2 水性佐剂灭活疫苗

2.1.2.2.1铝胶佐剂灭活疫苗  取混合疫苗5.0 ml，摇匀，加入0.25 g解离剂CPG-odn（人工合成的寡聚核苷酸），放入摇床（200 r/min）37℃解离1小时，5000 r/min离心10分钟，取上清液进行核酸提取。

2.1.2.2.2其他水性佐剂灭活疫苗  直接取混合样品进行核酸提取。

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