兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准

1  适用范围

根据农业部规定，兽用疫苗生产检验生物安全防护条件应达到兽用疫苗生产企业生物安全三级防护要求的，其疫苗生产检验过程中涉及活病原微生物操作的生产车间、检验用动物房、质检室，污物处理、活毒废水处理设施以及防护措施等适用本标准。

2  术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

2.1  防护区

生产车间的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对生产车间的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进出、个体防护等进行控制的区域。

2.2  缓冲间

设置在被污染概率不同房间或区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。

2.3  核心工作区

防护区中从事活病原微生物操作的相关区域，包含洁净走廊和工作间。

2.4  生物安全柜

具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。

2.5  定向气流

特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。

2.6  高效空气过滤器

用于进行空气过滤且符合 GB13554规定的空气过滤器。

2.7  高效过滤排风装置

用于特定生物风险环境，以去除排风中有害生物气溶胶为目的的过滤装置。装置具备原位消毒及检漏功能。

2.8  生物型密闭阀

生物型密闭阀是密闭阀的一种，具有较高的密闭性，可在关闭时满足其所关联设施（如高效过滤排风装置等）的相关气密性测试要求。

2.9  高效过滤空调箱

内设高效过滤器的空调机组箱体。

2.10风险

危险发生的概率及其后果严重性的综合。

3  标准

3.1  生产车间

生产车间应在满足兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药GMP”）要求的条件下，达到本标准要求。

3.1.1  平面布局

3.1.1.1  生产车间应明确区分辅助工作区、防护区和一般工作区，应在建筑物中设置为相对独立区域或为独立建筑物，应有出入控制。

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