兽药园地

中兽药成方制剂质量控制的思考

日期：08-03 作者：阳光畜牧网- 小 + 大

    剂型不同，质量控制方法不同。中兽药的传统制剂类型主要为片剂、散剂和丸剂。随着畜牧业的迅速发展和新的动物疾病的不断出现，传统的剂型已经远不能满足预防和治疗动物疾病的需要，新的制剂不断涌现，在《中国兽药典》(2005版)中就收载了散剂、片剂、颗粒剂、胶剂、锭剂、汤剂、软膏剂、酊剂、合剂、灌注剂、注射液、流浸膏剂与浸膏剂。剂型的改变有利于药物的吸收，也便于临床应用，但与此同时，其质量控制的方法也需要相应的改变。因为同一中药材经过不同工艺的处理，其所含的主要成分含量不同。如用不同提取方法对丹参进行提取，测定其提取物中丹参酮ⅡA的含量，结果为索氏提取最高(4.221 mg/g)，超声提取法最低(3.414 mg/g)，回流提取法居中(3.527 mg/g)[10]，说明不同的提取方法所提取的丹参提取物中丹参酮ⅡA的含量差别较大。有些剂型的制剂在制备过程中原单味药材所含的有些化学成分含量降低或不复存在，很难进行分析和鉴别。因此，制剂的质量控制应针对不同的方剂采用不同的方法。
    3、检测方法单一，检测项目不全
    处方中药味的鉴别是制订质量标准的关键。中兽药的鉴别方法包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，要求专属性强、灵敏度高、重现性好。显微鉴别操作简便、快速、成本低，但仅能检验药材的组织结构特征，而不能检验有效成分的含量。一般理化鉴别专属性不强，尤其成方制剂所含成分复杂，相互干扰极为严重[11]。多用于组方中含量较高的某一类成分的鉴别和测定。色谱法多用于中兽药的定性和定量分析，光谱法在中兽药鉴别中应用较少。色谱法中薄层色谱法虽然专属性较强，但只能定性，且有多种成分相互干扰的缺点。气相色谱法具有快速、准确、分离效率高等优点，主要用于药物中挥发性成分的测定。高效液相色谱法具有分离效率高，重现性良好，速度快，流动相可选择范围宽，灵敏度高，色谱柱可反复使用，小组流分容易收集，安全，可用于大多数成分的定量检测，也是运用最广泛的一种方法。
    虽然方法较多，但在现有中兽药的质量控制中用单一方法鉴别的较多。从对《中国兽药典》(2005版)收载的194 种中药成方制剂所用的鉴别方法统计(表1)可以看出，用1项鉴别的中兽药占总数(194种)的一半以上，为54.6%，用4项或5项鉴别的仅各为 0.5%；用显微鉴别的153种，占总数的78.9%，几乎所有的散剂都采用该法鉴别；用薄层鉴别的61种，占总数的31.4%，对采用该法鉴别的成方制剂统计(表2)发现，采用一项薄层鉴别的占总数的22.7%，采用3项和4项薄层鉴别的各占总数的0.5%；用理化鉴别的39种，占总数的20.1%。由此可见，中药处方制剂的鉴别多以1项鉴别为主，在用同种鉴别方法鉴别(如薄层鉴别)1项鉴别也占多数，可见鉴别方法单一。
表1　中兽药成方制剂鉴别方法统计

鉴别项目

Item

合计　Total

占兽药数量/种

Medcine numbers

106

181

百分率/%

Percent

54.6

26.3

11.3